Philips heeft duizenden klachten van long- en apneupatiënten verzwegen voor Amerikaanse toezichthouder

Gepubliceerd op 28/09/2023 01:00 in Economie

Het Nederlandse bedrijf Philips heeft tussen 2010 en 2021 duizenden klachten van long- en apneupatiënten niet gemeld aan de Amerikaanse toezichthouder FDA. Dit blijkt uit onderzoek van NRC in samenwerking met het Amerikaanse onderzoekscollectief ProPublica.

Met behulp van data-analyse werden ongeveer 100.000 meldingen over problemen met Philips-apparaten geanalyseerd. Daaruit blijkt dat het bedrijf zo'n 3700 meldingen alleen intern heeft geregistreerd, zonder deze binnen de gestelde termijn van dertig dagen aan de FDA te melden. Volgens de krant dateert de eerste melding over schadelijke schuimdeeltjes al uit 2010.

Een woordvoerder van Philips reageerde op de bevindingen van NRC en gaf aan dat het bedrijf "uit grote voorzichtigheid" oude klachten die mogelijk verband hielden met het verslechterde schuim alsnog heeft gemeld aan de FDA. Volgens Philips had het bedrijf eerder vastgesteld dat deze klachten niet gerapporteerd hoefden te worden. De NOS heeft tevergeefs geprobeerd commentaar van Philips te verkrijgen.

In de zomer van 2021 riep Philips ruim 15 miljoen beademingsapparaten terug vanwege gezondheidsrisico's. Bij gebruik van de apparaten konden patiënten schadelijke schuimdeeltjes en gassen inademen. In het najaar van datzelfde jaar concludeerde de FDA in een vernietigend rapport dat Philips weinig tot niets had gedaan met sterke waarschuwingssignalen over het gevaar van de apparaten sinds 2015.

Het rapport van de Amerikaanse toezichthouder verwijst naar een e-mailcorrespondentie tussen Philips en de fabrikant van het schuim in oktober 2015. Hieruit zou blijken dat Philips problemen heeft gemeld en dat de fabrikant dit heeft bevestigd.

Uit het onderzoek van NRC blijkt tevens dat Philips ook in Nederland verzuimd heeft een onderzoek in te stellen naar de dood van een Nederlandse patiënt die een apneu-apparaat van het bedrijf gebruikte. De zoons van de 65-jarige man geloven dat het gebruik van het apparaat heeft geleid tot de zeldzame longziekte idiopathische longfibrose, waar hun vader aan is overleden. In februari 2023 hebben zij een brief gestuurd naar de Philips-directie.

Het niet doorsturen van deze melding naar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd door Philips betekent een overtreding van de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen.

Het is nog onduidelijk wat de mogelijke consequenties zullen zijn voor Philips naar aanleiding van deze onthullingen. Het bedrijf heeft met de terugroepactie van de beademingsapparaten al financiële schade geleden. De vraag is nu of er ook juridische stappen zullen volgen vanuit Amerikaanse en Nederlandse patiënten. Daarnaast zal worden onderzocht of de nalatigheid van Philips gevolgen heeft voor de positie van het bedrijf binnen de medische apparatuurmarkt.

Het nieuws over de verzwegen klachten zorgt voor onrust onder patiënten en roept vragen op over de transparantie en verantwoordelijkheid van grote medische bedrijven. Het is dan ook essentieel dat toezichthouders en overheden streng optreden om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en ervoor te zorgen dat bedrijven hun verantwoordelijkheid nemen bij het melden van problemen.